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एफडीए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) का संक्षिप्त नाम है।अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत, FDA खाद्य और औषधि प्रबंधन में विशेषज्ञता वाली सर्वोच्च कानून प्रवर्तन एजेंसी है।सरकारी स्वास्थ्य नियंत्रण के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) पर्यवेक्षक: भोजन, दवाओं (पशु चिकित्सा दवाओं सहित), चिकित्सा उपकरणों, खाद्य योजक, सौंदर्य प्रसाधन, पशु भोजन और दवाओं, शराब और पेय पदार्थों में 7% से कम अल्कोहल सामग्री के साथ पर्यवेक्षण और निरीक्षण, और इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद;उपयोग में आने वाले उत्पाद या उपभोग की प्रक्रिया में उत्पन्न आयनकारी और गैर-आयनीकरण विकिरण मानव स्वास्थ्य और सुरक्षा वस्तुओं के परीक्षण, निरीक्षण और प्रमाणन को प्रभावित करते हैं।नियमों के अनुसार, उपरोक्त उत्पादों को बाजार में बेचे जाने से पहले एफडीए द्वारा परीक्षण और सुरक्षित साबित किया जाना चाहिए।FDA को निर्माताओं का निरीक्षण करने और उल्लंघनकर्ताओं पर मुकदमा चलाने का अधिकार है।
चिकित्सा उपकरणों का एफडीए प्रमाणन, जिसमें शामिल हैं: एफडीए के साथ निर्माता पंजीकरण, उत्पाद एफडीए पंजीकरण, उत्पाद सूची पंजीकरण (510 फॉर्म पंजीकरण), उत्पाद सूची समीक्षा और अनुमोदन (पीएमए समीक्षा), स्वास्थ्य देखभाल उपकरणों के लेबलिंग और तकनीकी परिवर्तन, सीमा शुल्क निकासी, पंजीकरण, पूर्व-विपणन रिपोर्ट के लिए, निम्नलिखित सामग्री प्रस्तुत की जानी चाहिए:
(1) पांच पूर्ण तैयार उत्पाद पैक किए जाते हैं,
(2) उपकरण की संरचना आरेख और उसका पाठ विवरण,
(3) डिवाइस का प्रदर्शन और कार्य सिद्धांत;
(4) डिवाइस का सुरक्षा प्रदर्शन या परीक्षण सामग्री,
(5) निर्माण प्रक्रिया का परिचय,
(6) नैदानिक ​​​​परीक्षणों का सारांश,
(7) उत्पाद निर्देश।यदि डिवाइस में रेडियोधर्मी ऊर्जा है या रेडियोधर्मी पदार्थ छोड़ते हैं, तो इसे विस्तार से वर्णित किया जाना चाहिए।
विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में वर्गीकृत करता है, जिसमें श्रेणी III में सबसे अधिक जोखिम स्तर होता है।FDA प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए अपने उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करता है।यदि कोई चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले उत्पाद वर्गीकरण और लिस्टिंग के लिए प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।
एंटरप्राइज़ पंजीकरण, उत्पाद लिस्टिंग और जीएमपी के कार्यान्वयन के बाद या 510 (के) आवेदन जमा करने के बाद अधिकांश उत्पादों को एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जा सकता है।