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हाल ही में, चीनी राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एसएफडीए) ने प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (विषमयुग्मजी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और गैर-पारिवारिक सहित) के उपचार के लिए टैफोलेसीमैब (पीसीएसके-9 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जो कि इनोवेंट बायोलॉजिक्स, आईएनसी) द्वारा बनाया गया है, के विपणन आवेदन को आधिकारिक रूप से स्वीकार कर लिया है। हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया) और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया।यह चीन में मार्केटिंग के लिए आवेदन करने वाला पहला स्व-निर्मित PCSK-9 अवरोधक है।

Tafolecimab स्वतंत्र रूप से INNOVENT BIOLOGICS, INC द्वारा विकसित एक अभिनव जैविक दवा है। IgG2 मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विशेष रूप से PCSK-9-मध्यस्थता वाले एंडोसाइटोसिस को कम करके LDLR के स्तर को बढ़ाने के लिए PCSK-9 को बांधता है, जिससे LDL-C उन्मूलन और LDL-C का स्तर कम होता है।

हाल के वर्षों में, चीन में डिस्लिपिडेमिया का प्रचलन काफी बढ़ गया है।वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया की व्यापकता क्रमशः 40.4% और 26.3% है।चीन में हृदय स्वास्थ्य और रोगों पर 2020 की रिपोर्ट के अनुसार, वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया का उपचार और नियंत्रण दर अभी भी निम्न स्तर पर है, और डिस्लिपिडेमिया रोगियों की एलडीएल-सी अनुपालन दर और भी कम संतोषजनक है।

पहले, चीन में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के लिए स्टैटिन मुख्य उपचार थे, लेकिन कई रोगी उपचार के बाद भी एलडीएल-सी में कमी के उपचार लक्ष्य को प्राप्त करने में विफल रहे।पीसीएसके-9 के विपणन ने रोगियों के लिए बेहतर प्रभावकारिता लाई है।

INNOVENT BIOLOGICS, INC से tafolecimab का सबमिशन एक लोकतांत्रिक चरण में पंजीकृत तीन नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है, इसमें विपणन उत्पादों की सुरक्षा विशेषताओं के समान एक अच्छा समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, और लंबे अंतराल (हर 6 सप्ताह) हासिल किया है। प्रशासन का।CREDIT-2 अध्ययन के परिणामों को अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डियोलॉजी (ACC) की 2022 की वार्षिक बैठक द्वारा एक सार के रूप में स्वीकार किया गया और ऑनलाइन प्रकाशित किया गया।

यदि आवेदन को मंजूरी दी जाती है, तो यह पीसीएसके-9 के गतिरोध को तोड़ देगा, चीन संयुक्त राज्य अमेरिका (एमजेन), फ्रांस (सनोफी) और स्विट्जरलैंड (नोवार्टिस) के बाद पीसीएसके-9 रखने वाला चौथा देश बन जाएगा।